Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

В Україні контроль щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів покладено на Державну службу України з лікарських засобів.

Реалізація лікарських засобів

Згідно із Законом України «Про лікарські засоби»: Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності. На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Увага! Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства

Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів

Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

"Адміністративна відповідальність"

• Продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках - тягне за собою накладення штрафу від шести до двадцяти п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
• Повторне протягом року вчинення порушення, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, - тягне за собою накладення штрафу від двадцяти п’яти до сімдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (ст. 424 КУпАП).
• Ведення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції (крім харчових продуктів), яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України), - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян - власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (ст. 167 КУпАП).
• Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від од

ного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (ст. 1681 КУпАП).

"Кримінальна відповідальність"

• Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів - караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років (ст. 321 ККУ).
• Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або службовою особою шляхом зловживання службовим становищем, медичним або фармацевтичним працівником, або за допомогою інформаційних систем, у тому числі Інтернету, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів - караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років та з конфіскацією майна (ст. 321 ККУ).
• Дії, передбачені частинами першою або другою статті 321 ККУ, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, - караються позбавленням волі на строк від десяти до п’ятнадцяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією майна.

Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша статті 321(1) ККУ, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей).

Отримати консультацію з правових питань можна у Миколаївському місцевому центрі з надання безоплатної вторинної правової допомоги, який працює за адресою: 54056, м. Миколаїв, вул. Космонавтів, 61, тел. (0512) 44-54-60, 44-54-61

Перейти на офіційну сторінку на Facebook можна за посиланням: https://www.facebook.com/1mykolaiv.centr.BVPD/ 

Цілодобово функціонує єдиний телефонний номер системи безоплатної правової допомоги – 0 800 213 103. Дзвінки зі стаціонарних та мобільних телефонів в межах України безкоштовні.

Ще більше консультацій на інформаційному ресурсі WikiLegalAid, який можна знайти за посиланням wiki.legalaid.gov.ua.

Місце розташування та контакти відділів бюро правової допомоги.